Unexpected Results : CAFC Alert

Unexpected result for combination therapy using two known drugs

Yoshiya Nakamura | July 24, 2013

Novo Nordisk A/S v. Caraco Phamaceutical Laboratories, Ltd.

June 18, 2013

Panel:  Newman, Dyk and Prost.  Opinion by Prost.  Dissent by Newman.

Summary:

A patent claims a combination therapy using two drugs.  The patent was issued by overcoming prior art as an examiner recognized an unexpected result proved by an inventor’s declaration.  In the district court, defendant presented new evidence challenging the validity of the patent.   The evidence showed that one of the claimed drugs was well known to be used in the therapy, and another drug having similar mechanism as the other was also well known to be used in such combination therapy.  Relying on the evidence, the district court hold that the patent was obvious because the evidence created a strong prima facie case of obviousness, and it was so strong that the patentee’s evidence showing certain superior effects did not overcome the prima facie obviousness. The majority agreed with the district court holding.  Judge Newman dissented.

地裁は、2つの公知の薬物(repaglinideとmetformin)の併用による糖尿病治療方法の特許に関して予期せぬ効果は立証されなかったため無効であると判断した。連邦巡回区控訴裁判所(CAFC)はその特許無効判決を支持した。Metforminは同治療用として周知であり、repaglinideはmetforminとは異なる経路に作用するものとして糖尿病治療に利用されていた。先ず特許庁では、その併用は加算的な効果しかないとして審査官に拒絶されたが、出願人が追加実験データを提出することにより相乗効果が認められ特許になった。その後、侵害被疑者は地裁で新たな証拠を出した。それによるとrepaglinideと同じクラス(sulfonylureas)に属する同様の機能を有する化合物をmetforminと併用する療法が知られていた。他方、特許権者は、repaglinideはその文献に記載のsulfonylurea化合物とは異なること、特にmetforminとrepaglinideの併用はmetforminの単独使用と比較して空腹時血漿グルコースレベルを8倍も改善するという証拠を出した。しかしながら,地裁は侵害被疑者の証拠を採用し、特許無効の判決を出した。CAFCは、repaglinideとsulfonylurea類の併用が周知であり、ある種の相乗効果も報告されている点を強調し、地裁に同意し、特許権者の主張を退けた。特許権者の証拠によるとrepaglinide単独の特性から見て予想外な併用効果があることも示唆されるがCAFCは類似の併用療法が周知であるという全体的な方向性を見て、特許権者の具体的な反論を認めなかった。本件は、公知の薬物の併用はそれと類似の併用例が知られていると強い自明性の仮定が働き、特許権者はそれを克服するために相当に高いレベルの反証が要求されることを示す判決である。本件では、クレーム治療方法の商業的成功の証拠は不十分であるとして認められなかった。

なお、判事の一人(Newman)は、反対意見を述べている。化学的実験というものはある程度の予測、希望を持ってなされるものであり、そのような状況があるということで直ちに「自明な試み」として特許しないのはいかにも不合理であるといった趣旨である。特にrepaglinide自体は先行技術の化合物とは異なるにもかかわらず、repaglinideによる併用効果の発見は特許権者が公知の併用療法をさらに追求した結果にすぎないと示唆したことは、後知恵による判断であると非難した。


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Unexpected results, not disclosed in the specification, of a compound may overcome a prima facie case of obviousness

Lee Wright | April 2, 2012

Genetics Institute, LLC v. Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.

August 23, 2011

Panel:  Lourie, Plager and Dyk.  Opinion by Lourie.  Concurrence-in-part and dissent-in part by Dyk.

Summary:

Today, we bring you the first in a series of three articles regarding an important case from last year.   This article discusses the following question:

Question:  Can evidence of unexpected results of a compound be used to overcome a prima facie case of obviousness, where the unexpected result is not disclosed in the specification as originally filed?

Answer: Yes.

Evidence of unexpected results to a property of a compound, where the unexpected result is not disclosed in the specification as originally filed, can be used to overcome a prima facie case of obviousness.


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