YoshiyaNakamura : CAFC Alert

Unexpected result for combination therapy using two known drugs

Yoshiya Nakamura | July 24, 2013

Novo Nordisk A/S v. Caraco Phamaceutical Laboratories, Ltd.

June 18, 2013

Panel:  Newman, Dyk and Prost.  Opinion by Prost.  Dissent by Newman.

Summary:

A patent claims a combination therapy using two drugs.  The patent was issued by overcoming prior art as an examiner recognized an unexpected result proved by an inventor’s declaration.  In the district court, defendant presented new evidence challenging the validity of the patent.   The evidence showed that one of the claimed drugs was well known to be used in the therapy, and another drug having similar mechanism as the other was also well known to be used in such combination therapy.  Relying on the evidence, the district court hold that the patent was obvious because the evidence created a strong prima facie case of obviousness, and it was so strong that the patentee’s evidence showing certain superior effects did not overcome the prima facie obviousness. The majority agreed with the district court holding.  Judge Newman dissented.

地裁は、2つの公知の薬物(repaglinideとmetformin)の併用による糖尿病治療方法の特許に関して予期せぬ効果は立証されなかったため無効であると判断した。連邦巡回区控訴裁判所(CAFC)はその特許無効判決を支持した。Metforminは同治療用として周知であり、repaglinideはmetforminとは異なる経路に作用するものとして糖尿病治療に利用されていた。先ず特許庁では、その併用は加算的な効果しかないとして審査官に拒絶されたが、出願人が追加実験データを提出することにより相乗効果が認められ特許になった。その後、侵害被疑者は地裁で新たな証拠を出した。それによるとrepaglinideと同じクラス(sulfonylureas)に属する同様の機能を有する化合物をmetforminと併用する療法が知られていた。他方、特許権者は、repaglinideはその文献に記載のsulfonylurea化合物とは異なること、特にmetforminとrepaglinideの併用はmetforminの単独使用と比較して空腹時血漿グルコースレベルを8倍も改善するという証拠を出した。しかしながら,地裁は侵害被疑者の証拠を採用し、特許無効の判決を出した。CAFCは、repaglinideとsulfonylurea類の併用が周知であり、ある種の相乗効果も報告されている点を強調し、地裁に同意し、特許権者の主張を退けた。特許権者の証拠によるとrepaglinide単独の特性から見て予想外な併用効果があることも示唆されるがCAFCは類似の併用療法が周知であるという全体的な方向性を見て、特許権者の具体的な反論を認めなかった。本件は、公知の薬物の併用はそれと類似の併用例が知られていると強い自明性の仮定が働き、特許権者はそれを克服するために相当に高いレベルの反証が要求されることを示す判決である。本件では、クレーム治療方法の商業的成功の証拠は不十分であるとして認められなかった。

なお、判事の一人(Newman)は、反対意見を述べている。化学的実験というものはある程度の予測、希望を持ってなされるものであり、そのような状況があるということで直ちに「自明な試み」として特許しないのはいかにも不合理であるといった趣旨である。特にrepaglinide自体は先行技術の化合物とは異なるにもかかわらず、repaglinideによる併用効果の発見は特許権者が公知の併用療法をさらに追求した結果にすぎないと示唆したことは、後知恵による判断であると非難した。


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Applicant’s failure to request claim construction under §112, 6th paragraph may invoke waiver of such claim construction

Yoshiya Nakamura | January 23, 2013

In re Avid Identification Systems, Inc.

January 8, 2013

Panel:  Lourie, Clevenger and Bryson.  Opinion by Lourie.  Dissent by Clevenger.

Summary:

The Examiner rejected claims of a patent at issue, and the PTO board maintained the rejection finding that a means-plus function limitation was found in prior art where its broadest reasonable meaning was given.  CAFC affirmed the PTO decision, and denied the Applicants’ request for a claim construction under § 112, 6th paragraph, instead of the broadest reasonable interpretation.  CAFC reasoned that the Applicants waived that claim construction by failing to raise the issue during the procedure in the PTO.  The dissenting opinion pointed out that the claim construction according to § 112, 6th paragraph is mandatory as the statutory requirement where the claim term clearly invokes the application of § 112, 6th paragraph.

出願人はクレームが自明であるとして拒絶した特許庁審判部の判断を不服として、CAFCに控訴した。問題のクレームには、ミーンズプラスファンクション(”means for”の用語を用いた限定 )を記載がある。そのような記載があると通常、特許法112条第6パラグラフの適用があり、その機能限定は明細書に開示されている構造もしくはそれと均等な構造を記載していると限定解釈される。しかしながら、本件では、特許庁審査官および審判部は、そのミーンズプラスファンクションの限定を、一般的な構造限定のときのように合理的な範囲で最も広い意味(broadest reasonable meaning)の基準を用いて解釈した。この広い解釈に基づいてその機能限定は先行技術に記載されていると特許庁は判断した。この経緯に関してCAFCは、出願人は特許庁の手続きにおいて112条第6パラグラフの適用を自ら主張しなかったためその機会を放棄したと判断し、出願人の主張を退けた。CAFC裁判官の1人は、112条第6パラグラフの適用は制定法上の要求であり、出願人や審査官が同法に基づく限定解釈を要求しなくても先ずその解釈を採用すべきであるとの反対意見を述べた。


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MAYO v. PROMETHEUS 米国最高裁判決

Yoshiya Nakamura | March 23, 2012

No. 10–1150. Argued December 7, 2011—Decided March 20, 2012

For an English discussion of Mayo v. Prometheus, please click here.

背景

Prometheus Laboratories(以下、Prometheus)は、自己免疫疾患を治療するためのチオプリン(thiopurine)ドラッグに関する2つの特許(U.S. Patent No. 6,355,623、No.6,680,302)の独占的使用権を有する。特許クレームは、チオプリンが投与された患者の血中の代謝物量を測定し、それに合わて投与量を調整する方法に関するものである。


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Interpretation of statutory two-year time limit for enlarging the scope of claim in a continuing reissue application filed after the two-year window

Yoshiya Nakamura | March 14, 2012

In re Erik P. Staats and Robin D. Lash

March 5, 2012

Panel:  Dyk, O’Malley and Reyna.  Opinion by Dyk.  Concurrence by O’Malley.

Summary:

In 1999, a patent was issued to Staats (assigned to Apple Computer) based on an application for his invention regarding isochronous data transfer in a computer.  The patent discloses two embodiments.  Staats then filed a first reissue application within two years from the issue date of the patent, broadening the scope of claims related to a first embodiment.  Outside the two-year window, he further filed other broadening reissue applications as continuations.  In 2007, almost seven years after the original patent issued, the last broadening reissue application was filed, which is related to a second embodiment.  The PTO’s board held that the last continuing reissue application was not filed within the two-year window because it was not related to the first embodiment which was timely presented within the two-year window.  The CAFC reversed and remanded this case, affirming their precedent case which holds that the statutory two-year limit applies to only the filing date of a reissue application, not to the date that broadened claims are presented.

出願人は、コンピュータのデータトランスファーに関する発明を出願し、特許を取得した。その後、クレーム範囲を広げる再発行特許出願を行った。特許出願の明細書には、発明の2つの態様が開示されていた。最初の再発行特許は第1の態様に関するものであり、審査の結果、再発行特許として発行された。その第1の再発行特許が許可される前に出願人は、継続出願として、第2の再発行出願を行い、さらに第2の再発行出願が許可される前に、第3の再発行出願を行った。この第3の再発行出願には、最初の出願もしくは第1の再発行出願でクレームされていた第1の態様とは異なる第2の態様がクレームされていた。特許庁は、第3の再発行出願は最初の再発行出願とは関係のない発明のクレーム範囲を拡大しようとするものであるから、クレーム範囲の拡大は最初の特許発行日から2年以内にのみ可能であるという米国特許法251条の規定に違反するとして拒絶し、審判部もその拒絶を維持した。CAFCは、審判部の判断は誤りであり、クレームを拡大するための最初の再発行出願が2年以内に行われていたか否かが問題であり、その後の継続再発行出願のクレーム内容が最初の再発行出願のクレーム内容と関係があるか否かは問題ではないと判断した。
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