on sale bar : CAFC Alert

The On-Sale Bar Under the America Invents Act Does Not Require a Public Disclosure of the Invention

Andrew Melick and Yoshiya Nakamura | May 9, 2017

Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

May 1, 2017

Before Dyk, Mayer and O’Malley. Opinion by Dyk

Summary:

Helsinn Healthcare S.A.’s (“Helsinn”) patents were invalidated based on the on-sale bar of § 102. One of the patents invalidated is an AIA patent, so the CAFC addressed whether the law for the on-sale bar has changed under the AIA. The CAFC declined to adopt the change proposed by Helsinn to require that the invention be publicly disclosed in the terms of a sale agreement for the on-sale bar to apply. The CAFC essentially stated that if the law has changed under AIA it is only that the fact of the sale be public, not that the terms of the sale include a description of the invention that is made available to the public. In this case, the fact of the sale was made public without publicly disclosing details of the invention. The CAFC held that this is enough in this case for the on-sale bar to apply for both pre-AIA § 102 and AIA § 102.

Japanese Summary

本件は、米国改正法(AIA)102(a)(1)条における新規性欠如要件の1つである「販売行為(on sale)」の解釈について争われたケースである。改正前では、発明を秘密にした状態の販売行為(secret sale)も場合により「販売行為」に該当し得るとされていた(判例法)。たとえば、出願可能な程度に発明が完成しており、第三者と販売のライセンス契約等が成立すると「販売あるいは販売の申し出」をしたことになる。しかし、改正により発明新規性の条文が大幅に変わり、102(a)(1)条においては「販売された」等に加えて「その他公に利用に可能とった(or otherwise available to the public)」発明には特許を付与しないと規定された。この「公に利用可能となった」のフレーズが挿入されたため、販売に際しても、いわゆる秘密販売を除外したと説明されているが(特許庁ガイドライン)、曖昧な点が多く、改正法下での判例法の蓄積が待たれている。

本件では、出願人と第三者との間で、出願前に発明薬剤の販売についてライセンス契約が行われ、そのライセンス契約の内容が公開された。しかし、クレームに記載されていた特定の投与量の情報は開示されなかった(ただし当事者間ではその投与量の使用に合意はあった)。

地裁は、ライセンス契約で特定の投与量の情報が開示されなかったため、クレームの発明が開示されたことにはならないとして、「販売された」の要件を満たさず、特許は有効と判断した。控訴審(CAFC)はその地裁の判断を覆した。CAFCは、「販売された」というためには、発明の詳細(すべてのクレーム要素)が開示されている必要はないと判示し、上記ライセンス契約により特許は無効であると判決した。すなわち、改正法下でも「販売された」の意味は実質的に変わらず、「販売」の成立に際して、必ずしも発明が「公に利用可能となる」ことが要件ではないと示唆された。なお、本件では、契約内容が秘密である場合の秘密販売(secret sale)やいわゆる公用(public use)のケースについてCAFCは判断を避けており、これらのケースについては別の判例を待つ必要があるであろう。


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The “on-sale” bar is triggered by a commercial sale that bears the general hallmarks of a sale pursuant to the Uniform Commercial Code

John M. Wang | July 18, 2016

The Medicines Company v. Hospira, Inc.

July 11, 2016

En Banc Decision by O’Malley.

Summary

Hospira submitted two Abbreviated New Drug Applications (“ANDA”) to seek approval of Food and Drug Administration (“FDA”) for selling generic bivalirudin drug products before the expiration of patents-in-suit: the ‘727 patent and the ‘343 patent. The two patents-in-suit cover Angiomax, the trade name of a form of bivalirudin that MedCo markets in the United States. On August 19, 2010, MedCo sued Hospira in the district court of Delaware alleging that Hospira’s two ANDA filings infringed the two patents-in-suit. The district court found the patents-in-suit not invalid and not infringed. MedCo appealed and Hospira cross-appealed. The original three-judge panel of the Federal Circuit agreed with Hospira and held that the patents-in-suit are invalid. MedCo petitioned for panel rehearing or rehearing en banc. The en banc panel affirmed the district court’s holding and remanded the appeal to the original three-judge panel for further proceedings.


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A fax invalidates a patent due to the on sale bar

Ryan Chirnomas | June 8, 2016

Merck & Cie et al. v. Watson Laboratories, Inc.

May 13, 2016

Before Dyk, Mayer and Hughes.  Opinion by Mayer.

Summary

Over a year before filing for a patent on the drug MTHF, Merck corresponded with a potential commercial partner regarding sale of a small quantity of the drug.  Although the sale was never consummated, the correspondence was sufficient to be an invalidating offer for sale.  In particular, a fax providing price, quantity and delivery information in response to a specific request for such information was considered sufficient, even though safety and liability information was not yet provided.


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