CAFC CREATES NEW INEQUITABLE CONDUCT STANDARD IN THERASENSE V. BECTON, DICKINSON

Shuji Yoshizaki and Scott Daniels | June 3, 2011

要約

CAFC大法廷は、特許プロセキューションにおける出願人の不公正行為の認定についての新基準を示した。すなわち、CAFCは、非開示情報が重要(materiality)であるかどうかについて、従前よりも高い基準のbut-for testを採用するとともに、欺瞞の意図(intent to deceive)の立証については従来レベルの高い立証基準を維持した。また重要性(materiality)と欺瞞の意図(intent to deceive)は、それぞれ別個の立証が必要であると改めて示した。さらに、所謂「sliding scale」により、materialityもしくはintent to deceiveの一方が非常に強い場合には他方が弱くても不公正行為を認める認定方法を否定した。

but-for testの下で出願人がIDSに基づく不公正行為を立証するには、明確且つ説得力ある証拠でもって、次の事項を立証しなければなばならない:

          (1)     出願人がその情報を知っていたこと、

          (2)     その情報が重要であること、そして

          (3)     出願人が故意にその情報を開示しないと決定したこと。

重要性

非開示情報が重要(material)であるかどうかに関して、CAFCは、原則、but-for testを採用した。すなわち、この新基準によると、もしも非開示の情報を特許庁が知っていたら、特許庁がクレームを許可しなかったであろう場合に、その情報が重要情報となる。このbut-for test、すなわち、非開示情報があれば特許庁がクレームを許可しなかったかどうかを判断するに際しては、地裁は、特許庁の審査における基準と同じくpreponderance of evidence (証拠の優越性、すなわち、51%の確かさがあること)の立証基準で、合理的で最も広いクレーム解釈に基づいてその判断を行うべきである。したがって、今後は、特許有効性はPhillips判決に従い明確かつ説得力ある証拠(clear and convincing evidence)に基づいて判断されるため、非開示情報で特許が無効にならない場合であっても、その非開示情報が不公正行為の認定に関しては重要(material)であると判断される場合があるかもしれない。

また、CAFCは、虚偽の宣誓書を作成したような場合など、出願人が悪質行為を積極的に行っていた場合には、but-forテストの例外として不公正行為が成立することを示した。しかしながら、CAFCは、この例外が適用されるのは稀であると言及している。単に先行技術文献を開示しなかったとか宣誓書に先行技術文献を特定し忘れたというだけでは、悪質行為には至らず、上記原則に従ってbut-for testを当てはめべきであることを示している。

さらにCAFCは、特許ルール56 (37CFR§1.56)は、広範かつ不明確であり、不公正行為判断における重要情報かどうかの判断基準ではないと明示した。

欺瞞の意図(Intent

CAFCは、所謂「sliding scale」によりmaterialityもしくはintent to deceiveの一方が非常に強い場合、他方が弱くても不公正行為を認める認定手法を否定した。また、非開示情報の重要性のみから欺瞞の意図の存在を推論することを禁止した。明確且つ説得力のある証拠基準の下で欺瞞の意図を立証するには、ある証拠から引き出すことのできる最も合理的な唯一の推論が欺瞞の意図が存在したということを推論するものでなければならない。言い換えると、証拠から引き出される合理的な推論が複数ある場合には、欺瞞の意図が存在したことを推論してはならない。

不公正行為を主張する者が立証責任を負うべきであるからして、被告侵害者がまず明確且つ説得力ある証拠でもって欺瞞の意図があったことを立証しないかぎりは、特許権者は如何なる誠意ある説明も行う必要はない。また、重要情報をホールドしたことについての誠意ある説明ができないというだけでは、欺瞞の意図の存在を立証したことにはならない。

CAFCが今回、非開示情報の重要性について基準を下げた理由

重要性ならびに欺瞞の意図の認定基準に関して、当裁判所の過去の判断は振れてきた。重過失もしくは過失ですら欺瞞の意図の存在を認めたケースがある。また、特許ルール56に従いreasonable examiner standardにより非開示情報が重要か否かについて広範に認めてきた。さらにsliding scale不公正行為を認定したこともある。

しかしながら、このような低い基準の採用により、不公正行為が重大な訴訟戦略になり、ディスカバリーの範囲を広げ、紛争の複雑化、長期化、高コスト化を招いたと言わざるを得ない。ある統計では、特許侵害訴訟の80パーセントが不公正行為を争点に含んでいる。特許庁に対して出願人は正直であることは当然であるが、認定基準の低さがもたらした結果は予想外のものであった。そこで、当裁判所(CAFC)は、この度、公衆の不利益の下で使われ過ぎてきたこの理論を軌道修正するために、欺瞞の意図と重要性の要件の認定基準を引き上げることとする。

本件に対する判断

本件地裁は、特許ルール56に基づいて、EPOで行った主張が米国でのデクラレーションの内容と矛盾するが故に、EPOでの応答が重要情報であると判断していた。  しかし、CAFCは、上記の通り、but-for testをここに採用する。本件を地裁に差し戻す。差し戻し地裁は、出願人がEPOの応答書を特許庁に開示していたならば、特許庁は自明性拒絶を克服するための出願人のデクラレーションや弁護士の主張が説得力がないと判断していたかどうかを認定せよ。

また、本件地裁は、EPOでの応答書を提出しなかったことに誠意ある説明がないが故に欺瞞の意図を認定した。しかしながら、被告侵害者がまず明確且つ説得力のある証拠でもって欺瞞の意図があることを立証した後でなければ、特許権者に誠意ある説明の提供を求める必要はない。また本件地裁は、出願人は、知っているべきであった、という過失の基準で欺瞞の意図の存在を認定した。本件地裁は、この判決で示す基準で欺瞞の意図を認定していない。差し戻し地裁は、デクラレーションの提出者もしくはプロセキューション弁護士が、EPOの応答書を知っていたこと、その重要性を知っていたこと、そして、米国特許庁騙すためにそれらを開示しないという意識的な決定を行ったか否かについて、明確且つ説得力ある証拠があるかどかを決定せよ。

以上より、当裁判所は本件地裁の不公正行為についての先の認定を破棄する。差し戻し地裁は、この判決に即して、さらなる手続きを進めよ。

Summary

The CAFC’s en banc decision establishes new standards by which courts will consider the defense that a patent is unenforceable because of alleged inequitable conduct by the applicant during the prosecution of patent.  The CAFC adopts the high “but-for” standard for materiality, insists on a high level of proof for intent to deceive, and requires that materiality and intent be proven separately, not by the so-called “sliding scale.” 

In the case of a defense based on the applicant’s failure to disclosure a prior art reference,[1] the accused infringer must prove by clear and convincing evidence:

(1)   that the applicant knew of the reference;

(2)   that the reference was material; and

(3)   that the applicant deliberately decided to withhold the reference.

Materiality

With respect to “materiality,” the CAFC adopts, “as a general matter,” the “but-for test” – the prior art reference is “but-for material if the PTO would not have allowed a claim had it been aware of the undisclosed prior art.”  In applying this “but-for test,” a court must “apply the preponderance of the evidence standard and give [the] claims their broadest reasonable construction.”  In other words, the court must place itself in the role of an examiner making a patentability determination.  Accordingly, it is possible for a court to find that a reference would have blocked allowance of claims and is therefore material, but that the reference does not render the claims invalid where clear and convincing evidence is required and the claims are construed according to Phillips

The CAFC, however, creates an exception to the general “but-for test” where “the patentee has engaged in affirmative acts of egregious misconduct, such as the filing of an unmistakably false declaration.”  It is clear, though, that the CAFC envisions this exception as being rare.  Thus, it states that the mere non-disclosure of a prior art reference or the failure to identify prior art references in an affidavit are not egregious acts and would be considered under the general “but-for test.” 

The CAFC expressly rejects the PTO’s Rule 1.56 as a standard for determining materiality.  The CAFC finds that Rule 1.56 – that calls information material where it establishes a prima facie case of unpatentability or refutes or is inconsistent with a position taken by the applicant – is overly broad and vague.

Intent

Although the CAFC’s decision addresses primarily the question of materiality, it also comments on intent.  Thus, the accused infringer must show that a specific intent to deceive is “the single most reasonable inference … to be drawn from the evidence.”  Intent to deceive cannot be found if “there are multiple reasonable inferences that may be drawn,” as stated in the CAFC’s 2009 Larson decision.  The CAFC also repeats its holding from the 1989 Kingsdown decision that “gross negligence” by the applicant, and its more recent holding in Star that the applicant “should have known,” do not constitute intent to deceive.

Additionally, the burden of proof for intent is on the accused infringer, so that the “absence of a good faith explanation [by the applicant] for withholding a material reference does not, by itself, prove intent to deceive.”

No Sliding Scale of Materiality and Intent

In a number of earlier decisions, the CAFC has applied a “sliding scale” so that inequitable conduct may be found even where proof of intent is weak if there is particularly strong evidence of materiality, or vice versa.  The CAFC now states, however, that intent and materiality are to be determined separately, and that the sliding scale is not be used. 

CAFC’s Justification for its Decision

The primary basis for the CAFC’s new, higher standard of proof required for a determination of inequitable conduct is based on the problems created by the lower standard applied in the past:

(1)   increased litigation cost and complexity;

(2)   reduced likelihood of settlement;

(3)   burdened courts;

(4)   unnecessary prior art disclosures at the PTO because prosecutors fear inequitable conduct charges;

(5)   increased application backlog at the PTO; and

(6)   reduced patent quality.

The CAFC also notes that the inequitable conduct defense is based on “equitable notions,” but that the sanction of unenforceability, the “atomic bomb” of patent law, is often disproportionate to the crime.  Further, a finding inequitable conduct may create a taint rendering related patents unenforceable, or spawn anti-trust and unfair competition claims against the patentee. 

The CAFC implicitly acknowledges that it is changing current practice, but justifies that change by noting that the law on inequitable conduct has changed greatly over time.  Moreover, the three Supreme Courts cases on which the defense of inequitable conduct is based – Keystone (perjury and suppression of evidence), Hazel-Atlas (manufacture and suppression of evidence) and Precision (bribery and suppression of evidence) – all spoke in terms of a patentee with “unclean hands” and found the patents-in-suit unenforceable only after a strong showing of egregious misconduct by the applicant. 

Finally, the CAFC found that its “but-for test” was consistent with the level of proof needed to render unenforceable copyrights and trademarks based on the applicant’s misconduct. 

What Happened in this Case?

For most decisions, the specific facts of the case are essential to understanding the meaning of the case.  Here, though, since the CAFC is creating a new standard based on policy considerations and early Supreme Court precedent, the specific facts are less important.  Essentially, the patent applicant was accused of taking inconsistent positions on how one skilled in the art would construe a key aspect of the primary prior art reference, in the U.S. prosecution and in the prosecution of a foreign counter-part application.  The trial court concluded that the applicant’s inconsistent arguments were material and were done with intent to deceive the PTO.  He therefore ruled that the patent was unenforceable for inequitable conduct. 

Because the trial court reached its decision under the old standards for materiality and intent, the CAFC remanded the case to the judge for him to consider new standards adopted in the present decision.

What about the Concurring and Dissenting Opinions?

Five judges disagreed, either in whole or in part, with the majority decision.  In future cases, however, the majority decision will be binding on CAFC three-judge panels, regardless of whether those judges supported the present decision.  


[1] Although the CAFC’s decision generally speaks of cases involving non-disclosure of prior art, the same analysis applies to other types of alleged inequitable conduct, such as submission of misleading statements.

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